El número de julio-agosto de la RDU llega justo al año de que iniciamos la nueva época, en un periodo de transición gubernamental de gran trascendencia para el país que da fin a un largo proceso electoral y durante uno de los eventos deportivos de futbol más importantes a nivel internacional. En este contexto presentamos a ustedes, amables lectores, esta edición de la RDU, con la seguridad que la disfrutarán tanto como nosotros.

La sección de Varietas se compone de cuatro artículos que giran en torno a diferentes facetas de la actividad científica. En “Heterociclos: pequeñas y maravillosas estructuras en el organismo humano” Delia Hernández, Oscar García, Raúl Colorado y Esmeralda Sánchez, nos describen el fascinante mundo de estos compuestos químicos, así como algunas estructuras fundamentales de nuestro organismo en las que se encuentran estos diminutos anillos. Aunque todos sabemos que la química y la farmacéutica guardan una relación cercana, en general desconocemos el largo y costoso camino que recorre un medicamento antes de llegar a la estantería de la farmacia. Germán Novoa, en su artículo “El ser humano como conejillo de indias”, nos habla de los derechos y las obligaciones de los participantes voluntarios (tanto sanos como enfermos), en los estudios clínicos que se realizan para desarrollar los medicamentos que consumimos hoy en día. El autor nos describe las rigurosas etapas que sigue la industria farmacéutica para el desarrollo de sus investigaciones, así como los principios éticos que debe tener cualquier investigación en la que participen humanos.

En esta época de tecnología y comunicación, la información disponible (sobre prácticamente cualquier tema) puede ser abrumadora; basta hacer una búsqueda en internet para comprobarlo. Eduardo Álvarez y Layla Michán en su texto “La ciencia de la ciencia” nos hablan de la cienciometría, una nueva forma de analizar la gran cantidad de información científica que, gracias al auge digital, crece cada día de manera exponencial. La cienciometría busca analizar la información de la producción científica y a través de métodos que se basan en tomar los artículos científicos, busca tendencias, patrones, relaciones y crea indicadores.

No obstante, la gran cantidad de información que deriva de la investigación científica, reducir la brecha entre el conocimiento original y su aplicación sigue siendo un reto permanente. Flora Hernández y Melchor Sánchez Mendiola en su artículo “Investigación traslacional en educación: Un puente entre teoría y práctica educativa”, mencionan que la traslación busca ser un vínculo entre docentes e investigadores para que, con base en la mejor evidencia científica, se puedan diseñar propuestas para la mejora de la educación. El artículo anterior se complementa con el texto de Yazmín Lara, Adriana Olvera y Maura Pompa, “Los docentes como investigadores de su práctica”. Las autoras describen un diplomado que ejemplifica una actividad relacionada con la traslación en la educación y rescatan las experiencias de los asistentes; éste se presenta en la sección de Continuum educativo – La voz de los docentes.

Con el compromiso que caracteriza a la RDU de dar voz a los alumnos, en esta ocasión Montserrat Mendoza, alumna de licenciatura, nos habla del proceso de elegir la carrera de Arquitectura y comparte algunas reflexiones sobre la belleza arquitectónica del campus de Ciudad Universitaria.

Pese a la época tan complicada que vive nuestro país, Gonzalo Soltero en su artículo “¿Cuánto vale tu felicidad?” nos cambia la jugada en la sección Universidades y nos presenta un panorama alentador ya que los mexicanos reportan, en encuestas nacionales e internacionales, los puntajes más altos de felicidad y satisfacción de vida (bienestar subjetivo) y resulta que uno de los mayores satisfactores consiste en ser estudiante; las estadísticas indican que la educación es un ingrediente importante para la felicidad humana.

Por último, en el marco de la Copa Mundial de Fútbol Rusia 2018, la sección de Caleidoscopio se compone de una infografía que diseñaron Maura Pompa y Samuel Arroyo sobre mujeres y hombres futbolistas que han triunfado en las canchas y en la vida universitaria. La alineación de este número se complementa con una Trivoshka con datos interesantes sobre el país sede del mundial, ésta fue elaborada por Maxim Barkov y ella combina el conocimiento de su cultura natal: la rusa, y la aculturación que le dan varios años de residir en México; retamos al lector a contestar las preguntas y divertirse un rato.

Con estas lecturas cerramos el tercer número del año e iniciamos el periodo vacacional en la UNAM. Deseamos a los universitarios un merecido descanso y los invitamos a disfrutar de la RDU.

Resumen

La investigación traslacional (ITr) está compuesta por cuatro fases que buscan interconectar la investigación básica (T1) con los beneficios de su aplicación (T4). La ITr en educación busca construir un puente de entendimiento entre docentes, investigadores y otros profesionistas para que, con base en los avances y las mejores evidencias científicas de cada una de sus áreas, se puedan diseñar y evaluar propuestas educativas que se traduzcan en acciones para la mejora de la educación. El propósito de este escrito es presentar un breve panorama sobre la investigación traslacional en educación, su definición y sus implicaciones para las universidades y la sociedad. Recientemente se ha incrementado el número de instituciones educativas que deciden ampliar sus horizontes de métodos de investigación (p.ej. mediante una investigación en educación aplicada o una investigación participativa basada en la comunidad), para generar en sus investigadores y docentes los conocimientos y habilidades necesarios para desarrollar la investigación traslacional en educación.
Palabras clave: investigación traslacional, investigación desde el aula, investigación puente, práctica basada en evidencias, investigación participativa basada en la comunidad.

Translational research in education: A bridge between theory and educational practice

Abstract

Translational research (ITr) is integrated by four phases that intend to connect basic research (T1) with the benefits of its application (T4). ITr in education builds bridges of understanding among teachers, researchers and other professionals so that, based on the best scientific evidence and the advances of each field, educational proposals can be designed and evaluated that translate in actions of improvement in education. The purpose of this paper is to present a brief overview of translational educational research, its definition and implications for universities and society. Recently the number of educational institutions that decided to broaden their research methodologic horizons have increased (e.g. through evidence-based educational research or community-based participative research), to generate in their researchers and teachers the knowledge and skills needed to develop translational research in education.
Key words: translational research, classroom research, bridge research, evidence based practice, community-based participative research.

¿Qué es la investigación traslacional?1

Agradecimientos al Mtro. en Ciencias de la Educación David Gómez Gaytán, al Lic. en Letras Javier Castañón Chalico y a la MTIA. PMP. Yolanda Angelina Altamirano Sánchez por la revisión del artículo.

Para introducir al lector a la investigación traslacional en educación, ponemos a su consideración el siguiente caso: a un grupo de profesores, con vasta experiencia en programas de mentoría presencial, se les asigna un nuevo proyecto de mentoría en línea para docentes. En una reunión sobre posibles adecuaciones en el uso de las herramientas tecnológicas para el trabajo en línea, un especialista en desarrollo profesional y aprendizaje semi-presencial subrayó la importancia que tienen los enlaces profesionales y afectivos que ocurren en el uso de estos sistemas. Algunos profesores prefirieron sólo hacer énfasis en los enlaces profesionales, como la enseñanza de la educación en línea para adultos, argumentando que así han tenido éxito en sus tareas como mentores. Sin embargo, el especialista invitado recomendó considerar también los enlaces afectivos y el trabajo colaborativo entre docentes, ya que otros programas semejantes han llegado a sostenerse en el tiempo por considerar ambos aspectos, y procede a citar diversos artículos científicos sobre el tema, algunos publicados a principios de los 90 (Cole, 1993; Nicoletti, Rodrigues y Simoes, 2015).

¿Qué tiene de particular este escenario educativo?, ¿por qué es tan complicado para los docentes aplicar métodos educativos que están sustentados en investigación rigurosa, incluso cuando han pasado décadas entre la publicación de los trabajos y su potencial aplicación en la vida real?, ¿cuáles son las barreras para modificar la conducta de los docentes cimentada en usos y costumbres? Si bien no existen respuestas contundentes a estas preguntas, y los obstáculos para la adopción de los productos de la investigación educativa en la práctica son de naturaleza compleja y multidimensional, es un hecho que la brecha temporal existente entre la generación del conocimiento original y su aplicación en la práctica es demasiado amplia como para seguir tranquilos con el statu quo (Lobb y Colditz, 2013).
La investigación traslacional (del inglés “translational”) es un término acuñado en las ciencias médicas que de forma coloquial implica “llevar los resultados de las investigaciones hasta la cabecera del paciente”, para intentar disminuir el largo período que transcurre entre los descubrimientos originales y su aplicación en beneficio del paciente y la sociedad. No obstante, aunque haya surgido en las ciencias de la salud, particularmente en el estudio del cáncer (McGartland, Schoenbaum, Lee, Schteingart, Marantz, Anderson, Dewey, Baez y Esposito, 2010), la traslación es un término que actualmente está migrando a otras áreas. Por ejemplo, en educación la investigación traslacional hace hincapié en la necesidad de trazar un puente entre la teoría y la práctica educativa (Aymerich, Rodriguez-Jareño, Castells, Carrión, Zamora y Capellá, 2014; Brabeck, 2008; Carr en Meza, 2002), es decir, entre los investigadores y los docentes a fin de poner a su disposición conocimiento vital y útil que fortalezca los procesos de enseñanza-aprendizaje.
Diversos autores (McGaghie, 2010; McGaghie, Issenberg, Cohen, Barsuk y Wayne, 2012; McGartland et al., 2010; Woolf, 2008) proponen que la investigación traslacional se desglose en cuatro fases de traslación (T):

• T1 = mover los descubrimientos de la investigación básica producida en el laboratorio hacia contextos de investigación clínica. Un ejemplo sería llevar los hallazgos en neurociencias y mecanismos cerebrales de aprendizaje a nivel molecular de modelos experimentales en animales, hacia investigaciones en seres humanos para validar que dichos mecanismos son relevantes para el aprendizaje en contextos controlados. Es importante enfatizar que el flujo de movimiento del conocimiento es multidireccional, ya que hallazgos u observaciones en la clínica o en estudios educativos en seres humanos, también pueden motivar hipótesis o líneas de trabajo en investigaciones básicas.
  
• T2 = esta fase intenta producir evidencia de efectividad a nivel del individuo (pacientes en investigación médica, docentes y estudiantes en investigación educativa). Compara el éxito de diversas intervenciones para identificar las que funcionen mejor y traducirlas en guías que sirvan para atender pacientes en el contexto médico, o enseñar y aprender en el contexto educativo. Por ejemplo, realizar estudios que comparen diferentes estrategias de enseñanza de acuerdo al estilo de aprendizaje del estudiante, para establecer si mejora el aprendizaje significativo del educando. Los estudios de esta fase idealmente deben ser con metodología de investigación lo más rigurosa posible.
• T3 = implica la expansión de los resultados de investigaciones clínicas o situadas hacia comunidades o sectores de la población. Se enfoca en la aplicación de los resultados de estudios de la fase T2 para mejorar la salud (en medicina) y la educación (en el caso de investigación educativa) de la población, a través de guías o recomendaciones que propicien la adopción de buenas prácticas por los profesionales de salud y de la docencia.
• Hay especialistas que añaden el nivel T4, para destacar la sostenibilidad mediante generación de políticas o marcos sociales que garanticen el mantenimiento sustentable de los resultados de T3 en las comunidades. Esta fase ha dado lugar a una nueva disciplina denominada “ciencias de la implementación”, que pretende resolver el largo historial de fracasos en la implementación de políticas de salud y educativas en la historia reciente (Lobb et al., 2013; Brownson, Colditz y Proctor, 2017). Los “científicos de la implementación” organizan la colaboración entre todos los actores implicados en el proceso de adopción en el mundo real, incluyendo a los pacientes en las intervenciones de salud, así como a docentes y estudiantes en el proceso educativo, para desarrollar estrategias que tomen en cuenta las particularidades sociales, culturales y económicas del contexto. Incluso existen revistas académicas dedicadas al tema (https://implementationscience.biomedcentral.com).

Cada uno de estos niveles cuenta con sus propios modelos, pruebas, diseños de estudio, mediciones, participantes, etcétera. (Zoellner, Van Horn, Gleason, & Boushey, 2015; Jones, Procter y Younie, 2015) (Figura 1).

Figura 1. Diagrama de los elementos que intervienen en la investigación traslacional en salud
(Fuente: adaptado de https://ncats.nih.gov/translation/spectrum)

Algunos de los principales rasgos de la investigación traslacional son: 1) la disminución del intervalo de tiempo entre un descubrimiento y su implementación; 2) su orientación sistemática e interdisciplinaria, que contribuye a convertir los conocimientos derivados de la investigación básica en aplicaciones prácticas para la salud y el bienestar humano (Donofrio, 2015; Jones et al., 2015); 3) una clara orientación colaborativa entre investigadores, participantes y otros interesados de las comunidades, a quienes se destinan las mejoras aplicadas y 4) un seguimiento y actividad multimodal que le permite ir más allá de “sólo probar los resultados de la investigación básica en el ámbito aplicado”, otorgando particular énfasis en las fases de prevención e intervención (Santoyo, 2012). Al respecto, Vukotich et al. (2014) sugieren 11 pasos para brindar sostenibilidad a la investigación en contextos auténticos:

Figura 2. Lineamientos para el involucramiento de investigación sostenible (adaptado de Vukotich et al., 2014).

Investigación traslacional en diversas ciencias: ¿de dónde viene?

Los esfuerzos para trazar un puente entre las ciencias básicas y su aplicación han sido diversos, particularmente desde los años 90 con el auge de la investigación aplicada, la investigación puente (Santoyo, 2012), la investigación-acción, la investigación basada en evidencias, la transferencia del conocimiento y la tecnología, la investigación participativa basada en la comunidad, así como la movilización del conocimiento, entre otros (Vukotich, Cousins y Stebbins, 2014). En consecuencia, la investigación traslacional surge como un método que integra las anteriores, y cuyo alcance puede ser amplio si lo conforman piezas sistemáticamente articuladas. Como las dovelas de un puente, el “puente traslacional” requiere de piezas rigurosamente conformadas y acopladas (Aymerich et al, 2014). A continuación, se ilustran dos ejemplos:

• En salud alimentaria y nutrición para la prevención de enfermedades cardiovasculares, surge el programa ¡Muévete!, con el objetivo de responder preguntas como ¿cuál es el mecanismo de acción de la dieta rica en fibra sobre los lípidos? y ¿cuál es el grado en que nutriólogos de una comunidad de salud pueden adoptar, implementar y mantener un programa de nutrición basado en evidencia para mitigar los factores de riesgos cardiovasculares? Parte del éxito aplicativo de este tipo de programas tuvo que ver con incluir el modelo RE-AIM (alcance, eficacia/efectividad, adopción, implementación y mantenimiento), el cual favoreció una mayor adopción, fidelidad de implementación y potencial de mantenimiento en la población, así como un menor costo de implementación (Zoellner et al., 2015).
• En las ciencias del comportamiento y del desarrollo destacan los estudios en el análisis de la conducta de situaciones de más de dos participantes, por ejemplo, en relación a fenómenos como la coerción y el bullying en escenarios educativos o bien la efectividad de una terapia marital (Santoyo, 2012; López, 2012). Con un enfoque traslativo se pueden emplear herramientas de observación conductual que ayuden a diferenciar y predecir las posibles trayectorias de desarrollo de docentes y estudiantes, e identificar riesgos de exhibir o padecer acoso escolar (Santoyo, 2012); o bien dar solución y disminuir recaídas a problemas maritales por medio una combinación de terapias de diversa orientación con otros tratamientos complementarios (López, 2012).

En suma, para la investigación traslacional los profesionistas deben utilizar los recursos disponibles basados en la mejor evidencia científica publicada; colaborar con otros profesionistas de múltiples disciplinas y diversos interesados; así como promover políticas para la sostenibilidad de sus resultados, y buscar recursos, fondos y entrenamiento en investigación traslacional (la Velle, 2015).

¿Cuáles son los retos de la investigación traslacional en educación?

Las ciencias de la educación2 no son la excepción a la traslación. Comúnmente existe una brecha entre lo que produce la investigación básica y la aplicada en relación a la práctica educativa, además de desdeño, incomprensión y desconfianza entre lo que el investigador y el docente realizan con miras a incrementar el aprendizaje de los estudiantes (Brabeck, 2008; Meza, 2002). Esta situación implica el reto de la imprescindible participación y diálogo entre docentes y otros profesionales durante la tarea teórica (Meza, 2002) y dentro de escenarios educativos socialmente significativos para que puedan producir una diferencia inmediata o a largo plazo en los individuos (Vukotich et al., 2014). Por ejemplo, en el ámbito del fortalecimiento de la educación de las ciencias, las tecnologías, la ingeniería y las matemáticas (STEM por sus siglas en inglés), la investigación traslacional requiere que neurocientíficos trabajen con docentes y estudiantes durante su investigación; o que científicos sociales puedan aplicar dichos hallazgos sobre los contextos específicos donde los estudiantes aprenden (casa, vecindario y salón de clases); o bien, que los formadores de docentes trasladen los hallazgos de psicólogos en formas que inspiren a los docentes en los procesos de aprendizaje de sus estudiantes (Brabeck, 2008) (Figura 3).

Figura 3. Elementos de la Investigación Traslacional en educación. Fuente: Elaboración propia

Este modelo requiere de la formación de recursos humanos que cuenten con un “perfil de enlace” entre investigadores y comunidad, es decir, individuos que cuenten con herramientas y recursos para detectar y facilitar la negociación entre las visiones, formas de trabajo e intereses, tanto de los investigadores, los docentes y la comunidad. Es indispensable también que tanto docentes como investigadores en formación, conozcan sobre las políticas públicas que enmarcan sus escenarios de trabajo, para que pueden tener una mejor comprensión de su contexto y los factores que pueden incidir en sus fases de traslación e implementación (T2, T3 y T4).
Las brechas en los puntos de transición de las diferentes fases de la investigación traslacional en educación son principalmente tres (Figura 4) (Aymerich et al, 2014). Estas separaciones o grietas ocurren en la interfaz entre cada una de ellas, y pueden retrasar sustancialmente el flujo de conocimiento desde su generación hasta la etapa final de impacto en la mejoría del aprendizaje de los estudiantes y la práctica de los docentes.

Figura 4. Esquema de la investigación traslacional en educación, con las brechas que pueden ocurrir y los pilares del puente traslativo que pueden contribuir a su mejora (adaptado de Aymerich et al, 2014).

Ejemplos de investigación traslacional en educación

En el marco de la iniciativa “Docente líder” de 2010, el departamento de educación de los Estados Unidos buscó promover aprendizajes de calidad en los estudiantes, mediante el acceso y el uso frecuente de las investigaciones sobre enseñanza efectiva, el diseño de actividades de aprendizaje profesionales y retadoras, la implementación o el piloteo de prácticas innovadoras por parte de los docentes, así como su familiarización con una aproximación sistemática y colaborativa de indagación para su aprendizaje continuo. Un ejemplo es el uso del método de investigación-acción en el manejo de organizadores gráficos avanzados que sean de utilidad para un análisis e interpretación colaborativa de los datos de aprendizaje de sus estudiantes. Para dichos fines, O’Meara et al. (2015) proponen el uso de plantillas como “Mapas de enseñanza efectiva (TEM)” en un proceso docente multidimensional llamado “TACTICS”, que por sus siglas en inglés refieren a las dimensiones de Fijar resultados valorables, Analizar prácticas efectivas, Clarificar consideraciones ambientales, Trasladar prácticas efectivas, Interpretar resultados, Comentar las transformaciones y Sugerir siguientes pasos. Los resultados de su estudio con dos docentes experimentados, uno en EUA y otro en Nueva Zelanda, dieron cuenta de necesidades profesionales docentes (p.ej. incluir una aproximación que rete sus prácticas actuales), institucionales (p.ej. apoyo de los líderes de las escuelas para el desarrollo de habilidades de autorregulación entre los líderes docentes) y de relación con los padres de los estudiantes (p.ej. incluir prácticas familiares en sesiones prácticas con padres) (O’Mear, Whiting y Steele-Maley, 2015).

Otra de las necesidades que no puede dejar de lado la educación, es el uso de las herramientas tecnológicas por los docentes. Al respecto, Jones, Procter y Younie (2015) prueban dos de ellas basadas en la web 2.0 y orientadas a la movilización del conocimiento: una guía para los educadores (MESH o Mapping Educational Specialist knowHow) y una red de comunidad educativa de práctica (http://www.meshguides.org/). Estas herramientas contrarrestan la dificultad que tienen los docentes en el acceso a revistas académicas para enriquecer su práctica profesional; asimismo, establecen redes virtuales de trabajo grupal entre investigadores y docentes. En su estudio piloto con 219 docentes, el 53.3% se mostró de acuerdo en emplearlas en sus actividades de planeación y un 56.8% en emplearlas con sus colegas. Además, se mostraron susceptibles a comprender su propósito, su estructura y cómo pueden interactuar con ella. Incluso, en el análisis de datos cualitativos, algunos docentes sugieren usarla de manera colaborativa con colegas, por ejemplo, para la formación docente, y en discusiones o apoyos a colegas (“mejorar las discusiones sobre la enseñanza y el aprendizaje que ya tenemos”). Sin embargo, los investigadores reconocen que hace falta mayor trabajo orientado a que los profesionales se vean a sí mismos como una adición al desarrollo de los recursos educativos, y se den cuenta que pueden contribuir y producir investigación, así como sostener diálogos abiertos con los autores de las publicaciones (Figura 4).

Education Futures Collaboration
www.edfuturescollaboration.org
10 fiduciarios fundadores: universidades, organizaciones & UCET (Consejo de Universidades para la educación de los docentes) guiando las direcciones estratégicas. Organizaciones asociadas que promueven y respaldan a la Colaboración.

Figura 5. Colaboración de Futuros de la Educación (Jones et al., 2015).

Esfuerzos institucionales

Diversas instituciones y organismos internacionales, han creado un área especial dedicada a la investigación traslacional sobre las ciencias biomédicas y de la salud. Tales son el National Institute of Mental Health que fundó el National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) en EUA y la Oficina de Investigación Traslacional de la Universidad de Cambridge en el Reino Unido, dedicados a desarrollar nuevas aproximaciones, trasladar sus hallazgos en investigación básica biológica, biomédica y clínica en beneficios prácticos para la salud humana (nuevas terapias, dispositivos, diagnósticos o intervenciones), así como demostrar el empleo y la diseminación de sus hallazgos científicos en conjunto con los pacientes (ver https://www.nih.gov/about-nih/what-we-do/nih-almanac/national-center-advancing-translational-sciences-ncats y http://otr.medschl.cam.ac.uk/).

Asimismo, la Universidad de Leicester, haciendo énfasis en la característica de interdisciplinariedad en la investigación traslacional, crea el Centro para las Ciencias Interdisciplinarias. Su principal propósito es la investigación en pedagogía o sobre cómo los estudiantes aprenden o mejoran sus aprendizajes, principalmente en áreas como aprendizaje basado en problemas e investigación en sistemas complejos de conductas (ver https://www2.le.ac.uk/departments/interdisciplinary-science).

Por su parte, en México hay diversas iniciativas sobre el tema, una de las más importantes es el Consorcio Nacional de Investigación en Medicina Traslacional e Innovación (http://www.gaceta.unam.mx/20170727/avanza-consorcio-de-medicina-traslacional/). Esta estrategia es impulsada por la UNAM, el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) y la Secretaría de Salud de México, para vincular la investigación médica con la generación de patentes y nuevos tratamientos, promover el diálogo entre quienes atienden los problemas de salud y quienes producen investigación.

En cuanto al área de la investigación en educación, hasta donde tenemos conocimiento la UNAM es la primera institución de educación superior del país que ha incluido en su estructura organizacional una nueva área de Investigación Traslacional en educación, como parte de la Coordinación de Desarrollo Educativo e Innovación Curricular (www.codeic.unam.mx). Esta dependencia de reciente creación tiene entre sus funciones, desarrollar, implementar, evaluar y difundir investigación traslacional en educación, a fin contribuir al desarrollo profesional de los docentes, así como a los aprendizajes de los estudiantes de los niveles medio superior y superior. Esta oficina contribuye a la realización de actividades como publicaciones, revisiones e impartición de diversos cursos, talleres o diplomados, así como a la participación en eventos relacionados con la traslación en la educación. Ejemplos de estas actividades son el diplomado “Investigar en educación desde la práctica docente”, el diplomado “Evaluación del y para el aprendizaje”, el curso de “Educación basada en evidencias”; estas intervenciones educativas comparten entre sus objetivos el fortalecimiento de competencias metodológicas de docentes e investigadores, para la mejora y la solución de problemas durante la práctica educativa media superior y superior.

Conclusiones

Al igual que Lewin (1946) destacó, la traslación rescata la necesidad fundamental de generar aplicaciones que retribuyan al mejoramiento humano. ¿Por qué migrar de las ciencias de la salud a la educación? Ambas disciplinas comparten el propósito de generar conocimiento que, al ponerse en práctica, generan un beneficio directo en el ser humano y sus sociedades, a través de modelos amplios, tratamientos, programas preventivos, entre otros. Además, las ciencias de la educación resultan ser uno de los principales mecanismos para captar, con suficiente sensibilidad, la complejidad del ser humano y, con base en ello, modificar o transformar sus formas y habilidades de pensamiento hacia un pensamiento crítico (Freire, 1985; Dewey, 1958). La investigación traslacional representa un método sistemático, interdisciplinario y de corto plazo para producir ciencia con impacto social (D’Este, Ramos-Vielba, Woolley y Amara, 2018), es decir, donde cada etapa permite el paso de los resultados de la investigación básica hacia beneficios para los individuos (por medio de tratamientos y métodos) y las sociedades (por medio de proveer un sustento teórico y práctico a las propuestas institucionales, públicas, políticas y comunitarias). La investigación traslacional en educación, requiere impulsar a los docentes como usuarios y generadores de conocimiento, facilitándoles la consulta e involucrándolos en diferentes métodos de investigación (Jones et al., 2015). Al respecto, la colaboración Campbell adapta y realiza revisiones sistemáticas basadas en las mejores evidencias sobre tópicos e investigaciones en educación, justicia y bienestar social (Jones et al., 2015; Hederich et al., 2014), con el propósito de abonar a la fiabilidad y al sustento de las innovaciones educativas, políticas y sociales, de tal forma que garanticen mayor utilidad y sostenibilidad para las diferentes sociedades (https://www.campbellcollaboration.org/education-group).

Finalmente, las instituciones educativas y productivas deben comprometerse con la formación de profesionales en el campo de la investigación traslacional (Santoyo, 2012). Para la traslación, la diseminación incluye más que sólo “decir” a las personas los hallazgos de investigaciones, sino tomar acciones interactivas y graduales con base en ellos (Jones et al., 2015). A nivel curricular esto implica complementar el currículo tradicional con una formación sobre la complementariedad entre disciplinas, la detección de temas de interés mutuo, el reforzamiento de mentorías, técnicas de involucramiento con la comunidad, conocimiento de las normas oficiales y que el investigador esté inmerso en las prácticas cotidianas (McGartland et al., 2010). Los esfuerzos institucionales presentados en este artículo son sólo algunos ejemplos pues cada vez son más los investigadores que se preocupan por la traslación. Por ejemplo, como parte de las iniciativas para la formación de recursos humanos en investigación traslacional, podemos encontrar cursos masivos abiertos en línea (MOOC) disponibles en las plataformas Coursera (www.coursera.org) y FutureLearn (https://www.futurelearn.com/). Estos cursos tienen el propósito de mostrar a los participantes las fases de la investigación traslacional y su relevancia. La brecha para nutrir esta área en las ciencias de la educación comienza a abrirse y resulta indispensable abordarla para transitar hacia una sociedad de aplicación del conocimiento.

Referencias

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Resumen

La cienciometría consiste en emplear métodos, herramientas y técnicas cuantitativas basados en el análisis de la información y producción científica, sobre todo de los artículos académicos. Su propósito es analizar, evaluar y visualizar la información para obtener proporciones, tendencias, patrones, relaciones e indicadores. Las aplicaciones de la cienciometría van desde la administración de recursos bibliográficos; la recuperación de información; el mantenimiento y curación de colecciones; la evaluación, diagnóstico, y gestión de la política científica, el estado del arte y revisiones; el análisis, desarrollo, estructura, evolución y relaciones de la dinámica científica y los mapas de ciencia; hasta la obtención de nuevo conocimiento. Debido a la creciente generación de información científica, la cienciometría es un análisis que se realiza frecuentemente; este artículo presenta una introducción general a la cienciometría respecto a sus características, aplicaciones, métodos y ejemplos.
Palabras clave: bases de datos, literatura científica, indicadores, metadatos, revistas.

The science of science

Abstract

Scientometrics consists of employing methods, tools and quantitative techniques based on the analysis of scientific information and production, especially academic articles. Its purpose is to analyze, evaluate and visualize information to obtain proportions, trends, patterns, relationships and indicators. The applications of scientometrics range from administration of bibliographical resources; recovery of information, maintenance and restoration of collections; evaluation, diagnosis, and management of scientific policy, state of the art and reviews; from analysis, development, structure, evolution and relations of scientific dynamics and science maps; to obtaining new knowledge. Due to the growing generation of scientific information, scientometrics is an analysis that is carried out frequently. This article presents a general introduction to scientometrics with respect to its characteristics, applications, methods and examples.
Keywords: databases, scientific literature, indicators, metadata, journals.

Introducción

La cienciometría consiste en emplear métodos, herramientas y técnicas métricas para investigar el desarrollo, la estructura, la dinámica y la evolución de la ciencia basada en el análisis de la información y la producción científica, en especial los artículos académicos (Leydesdorff, 2001). Su propósito es analizar, evaluar y visualizar la información para obtener proporciones, tendencias, patrones y relaciones. Su origen y desarrollo han sido el resultado de la interrelación entre las ciencias de la información, la política científica, las bases de datos, en especial las bibliográficas, y el análisis cuantitativo. Se le conoce también como estudios métricos de la información científica o estudios cuantitativos de la ciencia.

Durante la primera mitad el siglo XX los acontecimientos políticos y sociales marcaron de manera distintiva la práctica científica, aparecieron instancias nacionales y regionales encargadas de organizar a los científicos, distribuir los fondos para ciencia y tecnología, así como evaluar los resultados de la práctica científica; para lo cual fue necesario integrar la información que generaban y establecer pautas de comparación y evaluación. Simultáneamente aparecían nuevas revistas científicas lo que generó una cantidad de información inmensa que era imposible de procesar por métodos tradicionales. Fue a mediados del siglo XX cuando inició la revolución digital, época en la que se generaron bases de datos electrónicas que fueron sustituyendo a los índices y catálogos bibliográficos impresos, esto facilitó la obtención de proporciones, indicadores y tendencias en la publicación científica. Actualmente CrossRef es el catálogo bibliográfico formal más extenso, contiene más de 92 millones de documentos científicos, principalmente artículos (CrossRef, 2017).

Es en este contexto en el que se publicó el primer libro con gran impacto escrito por Derek J. de Solla Price Big Science, Little Science (1963) en el que se presentan análisis métricos de la ciencia de manera analítica y con visualizaciones gráficas de las tendencias y evolución de la ciencia; así como Citation Index of Genetics editada por Garfield y Sher en 1964, la primera base de datos bibliográfica con más de 400 000 citas que provienen de más de 100 000 artículos publicados en 1961. Para 1978 se publicó el primer número de la revista Scientometrics, con esto dio inicio la institucionalización de la disciplinas y para 1993 se fundó la International Society for Informetrics and Scientometrics (ISSI).

Es así como la cienciometría ha tenido un auge importante durante las últimas décadas, debido a la digitalización y sistematización de la información en bases de datos o colecciones digitales; de tal manera que se han desarrollado nuevas técnicas analíticas, tecnologías de acceso y herramientas de organización del conocimiento como tesauros y ontologías para explorar y organizar las colecciones digitales de manera innovadora (Van Noorden, 2010). Se diseñan a diario nuevas herramientas para realizar búsquedas más eficientes y precisas, así como para hacer análisis mejores y más extensos, ha aumentado la eficacia y la exactitud en la obtención de información y se han generado nuevas oportunidades al incrementarse el espectro de opciones técnicas como los datos ligados (linked data), la web semántica (semantic web), así como análisis de redes sociales, la minería de textos (text mining, literature based discovery o knowledge discovery database) y los grandes datos (big data). Este último análisis se utiliza para hacer referencia a la generación de nuevo conocimiento interesante, plausible e inteligente a partir de vincular dos o más conceptos de la literatura que hasta ahora no habían sido relacionados (es decir, disjuntos) por medio del uso de programas y algoritmos diseñados para tal fin, con un sustento empírico, cuantificable y comparativo, lo cual aporta elementos interesantes para el análisis y la interpretación de la información científica. Además, recientemente ha surgido la creación y estudio de nuevas mediciones basadas en el análisis de las redes sociales y en información académica usando los portales web de las revistas, bibliotecas digitales, tweets, discusiones de blogs, notas, redes de investigadores, entre otras, que se conoce como Altmetría (Sugimoto et al., 2017), acrónimo de métricas alternativas (Alternative Metrics o Altmetrics).1

En todas las revistas científicas más prestigiadas aparecen constantemente artículos sobre el tema e incluso se dedican secciones como en Nature. Cuando uno lee un artículo que contiene análisis cienciométricos puede identificar elementos como las preguntas a resolver, la consulta realizada, la colección utilizada, la cantidad de registros procesados, los indicadores utilizados, el objeto de estudio, el propósito y las gráficas que, muchas veces, integran información interesante.

Para realizar los análisis cienciométricos se utiliza información sobre los documentos, o metadatos, esto es, datos que permiten describir las características del artículo, capítulo, libro o memoria con detalle en título, tipo de documento, idioma, palabra clave, volumen, número de páginas, año de publicación, resumen, el o los nombres de los autores, institución de inscripción, país y correo electrónico de contacto (figura 1). Otras colecciones además agregan las referencias, las citas de los documentos y asignan descriptores con base en sistemas de organización del conocimiento, como tesauros y ontologías. Algunos tesauros utilizados en las bases de datos bibliográficas académicas son UNESCO, MESH, IEEE, CAB Thesaurus, entre muchos otros.

Figura 1. Datos de un artículo indexado en PubMed.

Entre los propósitos que tienen los análisis bibliométricos se pueden identificar ocho: la administración de recursos bibliográficos; la recuperación de información; el mantenimiento y curación de colecciones; la evaluación, diagnóstico, gestión y política científica, como lo hace la OECD y algunos rankings; el estado del arte y revisiones; análisis, desarrollo, estructura y relaciones de la dinámica científica, como los mapas de ciencia; y la obtención de nuevo conocimiento.

El método cienciométrico

La cienciometría implica el manejo de cantidades de datos inmensas (miles y millones de bits) que permiten el análisis multidimensional de los documentos y la aplicación de análisis estadísticos e indicadores, para reconocer las regularidades y tendencias de la producción y la difusión de la ciencia, la tecnología y la innovación con respecto a diversas variables y con las distintas unidades de análisis. Este procedimiento generalmente consiste de ocho etapas (figura 2):

1. Planeación y diagnóstico
2. Recuperación de información. Esta etapa es crucial porque el resultado depende de la base de datos utilizada, todas son diferentes y tienen características distintivas como la cantidad de registros, las disciplinas que indexa, los criterios de selección de las revistas y los metadatos que presentan
3. Construcción de la colección
4. Curación
5. Análisis y validación
6. Visualización
7. Interpretación
8. Publicación y difusión del o los productos

Respecto a los problemas más comunes para realizar un estudio cienciométrico se encuentran el costo y la restricción de las bases de datos, la dificultad para extraer los metadatos y la normalización deficiente de los metadatos en las colecciones.

Figura 2. Protocolo de un análisis cienciométrico.

Los indicadores cienciométricos

Los indicadores cienciométricos son estándares empleados para medir, cuantificar y evaluar el rendimiento científico de un individuo, grupo, institución, nación o región. Su uso ha permitido tener valores específicos y más objetivos que facilitan la comparación y la toma de decisiones, pero están muy lejos todavía de reflejar el complejo y heterogéneo proceso de la investigación científica.

Estos indicadores pueden clasificarse de entrada como los que mide la OCDE y la UNESCO basados en los insumos de la ciencia (input) y los indicadores de salida (output); estos últimos son los que comúnmente se utilizan para evaluación científica y son de varios tipos, algunos ejemplos están en la figura 3. Por ejemplo, la producción y difusión del conocimiento científico se puede caracterizar con base en el estudio del impacto de las revistas por medio del factor de impacto que se obtiene de la relación entre la cantidad de artículos publicados y las citas que obtuvieron, o de los artículos académicos a través de la cantidad de citas que reflejan las relaciones entre los grupos de investigación y permiten identificar núcleos significativos de autores y revistas (Pudovkin y Garfield, 2004). El índice H representa la relación de las publicaciones realizadas y citadas de un autor o una revista. La cocitación ayuda a determinar la asociación de los investigadores (Trujillo y Long, 2018). Los contenidos, los títulos, los resúmenes, las palabras clave o los descriptores representan el contenido teórico y metodológico de los documentos.

Figura 3. Indicadores cienciométricos más usados.

El primer servicio en publicar indicadores cienciométricos para las revistas fue el Journal Citation Reports (JCR) de ISI (ahora a cargo de la compañía Clarivate Analytics) que se publica anualmente desde los años setenta, donde se definieron estos indicadores por primera vez para uso público y fueron los que se usaron como referencia para la evaluación científica nacional; entre otras aplicaciones se basan en el artículo, las referencias o las citas a éste (figura 4).

Figura 4. Algunos elementos de análisis cienciométricos de los artículos científicos.

Ahora están disponibles también los indicadores de Google Académico, EigenFactor, Scopus, Scimago, y para América Latina Biblat y SciELO. Entre los más utilizados están el total de documentos publicados, la tendencia temporal y la proporción de artículos por revista, temas, autores, instituciones, países, tipo de documento, idioma y descriptores. Entre los indicadores más usados son: índice H, factor de impacto, cantidad de citas, vida media, obsolescencia, índice de instantaneidad o inmediatez (Yue et al., 2007). Asimismo, es común ver en las revistas electrónicas cifras sobre la cantidad de documentos descargados, guardados en manejadores de bibliografía como Mendeley o publicados en redes sociales. Generalmente, estos indicadores son más consultados en las bases de datos WoS y Scopus, en la mayoría de los comités de evaluación científica la referencia es JCR y Master Journal List.

Entre las ventajas del uso de indicadores están que: 1) son datos cuantificables y estadísticos, 2) constituyen estándares que permiten la comparación, 3) proveen una manera sistemática y objetiva de evaluar variables como el impacto, la influencia y el uso. De esta manera, sintetizan en unos pocos parámetros, las características de distintos grupos de datos, así como en la posibilidad que brindan para establecer pronósticos sobre tendencias futuras y determinar el efecto de diferentes factores en variables de interés. Ofrecen una base sólida para la toma de decisiones prácticas. Es un método objetivo. Permite analizar y evaluar el estado de la ciencia y la tecnología en varias naciones, pues se comparan los resultados obtenidos y se elaboran las tendencias en el tiempo. Son instrumento de evaluación para fomentar y/o estudiar la praxis de la ciencia, definir estrategias y políticas de desarrollo científico nacionales e internacionales.

Entre sus desventajas están que para los indicadores no se consideran elementos de carácter epistemológico, geográfico, histórico, económico, social o político; son multifactoriales y, por lo tanto, difíciles de interpretar, dependen del tiempo, el campo científico, la revista, el orden de publicación, la accesibilidad, visibilidad, internacionalidad, impacto, prestigio, etcétera. Este método puede ser anacrónico, por ello es deseable contextualizar los resultados usando la historia, sociología y etnografía, por ejemplo. Muchas de estas desventajas están relacionadas son el abuso, desconocimiento y descontextualización en su uso. Para contrarrestar lo anterior es importante aplicar pertinentemente el análisis; para ello se puede consultar en la tabla 2 las trece consideraciones de PenDlebury (2009) para realizar un análisis cienciométrico y el Manifiesto de Leiden, que en sus diez principios establece recomendaciones para el uso adecuado de los análisis métricos (Hicks et al., 2015).

Tabla 2. Consideraciones de PenDlebury y el Manifiesto de Leiden para la investigación en análisis métricos.

Aunque el uso de la cienciometría es muy común entre los científicos cuando reportan sus informes o realizan evaluaciones en comités dictaminadores, su uso va más allá de ser cifras útiles para la evaluación de los investigadores, los artículos o las revistas. Los invitamos a revisar artículos de su área de interés o a realizar un análisis cienciométrico de su área de especialidad, pues permite tomar mejores decisiones de investigación basadas en la evidencia científica publicada que es fácilmente visualizable a través de la cuantificación.

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Resumen

La investigación clínica se relaciona con experimentos realizados en humanos; lo anterior ha sido legislado, de muchas maneras. A lo largo del camino recorrido en los últimos setenta años por la ética en la investigación clínica. Los humanos juegan aquí un papel fundamental que es fuertemente regulado. Es necesario conocer algunos pormenores, presentados a lo largo del texto, con el fin de que el paciente o voluntario pueda involucrase, con conocimiento de causa, en esta labor altruista orientada a desarrollar los medicamentos del mañana. Asimismo, el lector interesado podrá despejar algunas de las dudas más importantes relacionadas con la ética en la investigación clínica.
Palabras clave: investigación clínica, ética en investigación clínica, pacientes, medicamentos, protocolos de investigación.

Humans as a guinea pigs

Abstract

Clinical research is related with experiments that are carried out in humans; this process has been legislated, in many ways, along the last seventy years by clinical research ethics. Humans play a fundamental role, a role that is heavily regulated. It is necessary to learn some of the details, presented along the text, with the goal of involving patients with sufficient knowledge and volunteers alike in this altruistic task oriented to the development of the drugs of tomorrow. The interested reader will also be able to clarify some of the most important questions related with clinical research ethics.
Keywords: clinical research, ethics in clinical research, clinical research ethics, patients, drugs, research protocols.

Introducción

El costo para llevar un solo medicamento al mercado se calcula entre 500 y 1000 millones de dólares. La industria multimillonaria de los fármacos desarrolla los nuevos productos que habrán de servir a la humanidad en los lustros que están por venir.

Existieron en un inicio abusos históricos, que culminaron con las atrocidades nazis durante la Segunda Guerra Mundial. Los humanos fueron torturados en ese entonces a partir de estudios con fines de investigación médica que no preguntaban a los sujetos, entre otros asuntos a considerar, si querían participar o no. Por otro lado, se investigaron asuntos en concreto que atentaron contra la integridad de las personas. Un ejemplo de lo anterior consistía en determinar la resistencia del ser humano al enfriamiento a partir de su inmersión en aguas heladas. El experimento tenía por objetivo descubrir métodos para mejorar la supervivencia de los soldados en sus campañas aéreas al cruzar los océanos sobre el mar. Después de la guerra, los experimentadores médicos fueron llevados a juicio y condenados por estas actividades atroces. Estos juicios (militares y médicos en su naturaleza) son conocidos como Procesos de Núremberg.

A partir de estas experiencias se fueron reglamentando las intervenciones permitidas en humanos con diversos códigos y reglamentos minuciosos que regulan, de manera estricta, la investigación clínica, que es la investigación con medicamentos, la que más frecuentemente solicita sujetos de estudio (humanos) para sus investigaciones. ¿Cómo se realiza la investigación en humanos y qué principios subyacen en ella para que sea ética y pueda responder a su llamado? ¿Qué necesitaría saber en caso de que fuera invitado a participar en alguna de estas investigaciones, ya sea como voluntario sano o como paciente, en alguno de los cientos y miles de estudios que se realizan simultáneamente en México y en muchos otros países del mundo, desde hace ya muchas décadas de investigación farmacéutica?

La investigación clínica en pocas palabras

Los laboratorios farmacéuticos producen y descubren ellos solos la gran mayoría de los nuevos medicamentos que aparecen anualmente en el mundo. Estos desarrollos dependen de la investigación clínica, que consiste en una compleja y regulada cadena de eventos que culminan con un medicamento nuevo. Lo anterior se realiza mediante una prueba clínica, bajo condiciones experimentales, de ciertas moléculas en los seres humanos. Este paso es ineludible, puesto que se tiene que iniciar la investigación del comportamiento del medicamento en el organismo del hombre por primera vez, y más vale que este estudio sea en condiciones controladas. Lo anterior sucederá, entonces, bajo estrictas normas de experimentación. Estos experimentos se pueden llevar a cabo a través de las llamadas Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato o CROs (por sus siglas en inglés), quienes se dedican a la investigación clínica de manera exclusiva y tienen representantes en muchos países a nivel internacional. Así, las empresas farmacéuticas creadoras del nuevo medicamento contratan a dichos grupos de investigación (equipos que en su origen existían únicamente dentro del propio laboratorio farmacéutico, con equipos de investigación internos) y que estudian los medicamentos durante las fases I a IV del desarrollo farmacéutico en humanos. La fase I se realiza en voluntarios sanos para determinar su comportamiento en el organismo (farmacología del medicamento) en unos pocos voluntarios sanos (aproximadamente 5-10 voluntarios) y el objetivo es probar la seguridad; en la fase II se prueba el fármaco por primera vez en enfermos, y se determina su utilidad para la patología para la que fue creado, con lo cual el objetivo es evaluar su eficacia y seguridad; la fase III se lleva a cabo en una población de enfermos más amplia (algunos cientos a pocos miles de participantes) para ver la seguridad -a partir de la incidencia de efectos adversos-, y se varían algunas condiciones, como por ejemplo la concomitancia con otros medicamentos y las condiciones bajo cierta alimentación; finalmente, en la fase IV, con el medicamento ya comercializado y en el mercado, se estudia en poblaciones abiertas su comportamiento para corroborar -como objetivo- la seguridad en cientos y miles de pacientes, para determinar si hay efectos secundarios raros que se puedan presentar en pocos individuos (un efecto en 10,000 pacientes o un efecto en 100,000 pacientes), los cuales son más difíciles de detectar en las fases previas, con apenas unos cientos o pocos miles de sujetos de investigación.

De diez mil moléculas investigadas, se conoce que entre dos y tres llegan a las etapas de investigación clínica de fases I-III y sólo una finalmente al mercado, una vez demostrada su eficacia y su seguridad ante las autoridades pertinentes. En México es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) la agencia gubernamental encargada de aprobar o rechazar medicamentos. Estas aprobaciones se dan a partir de la evaluación de cientos de miles de datos recogidos durante las arduas investigaciones realizadas durante muchos años, en donde el medicamento llega a su última etapa de registro, que culminará con los permisos para su venta. En cuanto a la ética de estas investigaciones, se ha dicho que “La sociedad justamente espera que la investigación médica en sujetos humanos esté supervisada con rigor. Uno de los aspectos es asegurar que la investigación sea ética. La otra faceta es que exista revisión experta del trabajo por realizarse. Los investigadores deben mostrar a otros, sin lugar a duda, que la investigación es adecuada en todo sentido” ([Editorial], 1997). Lo anterior resume los aspectos éticos fundamentales de la investigación clínica en humanos.

Los pacientes que participan en estas investigaciones son la parte medular del desarrollo de los medicamentos, y son seleccionados siguiendo reglamentos y pautas éticas específicas y detalladas, y principios que subyacen en toda investigación con humanos en condiciones experimentales. Dicha reglamentación ha llegado hasta nuestros días ya muy perfeccionada, con códigos de comportamiento y de actuación puntuales reconocidos mundialmente, como la Declaración de Helsinki, así como la Declaración del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés), el Código de Regulaciones Federales (CFR por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos y las Guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH por sus siglas en inglés), que no sólo regulan la participación de humanos, en todos sus aspectos, sino que, adicionalmente, fijan las reglas y establecen los pormenores de cada una de las actividades y de la logística implicadas en los experimentos realizados con medicamentos en cada una de las fases.

Principios de ética necesarios en las investigaciones con humanos

Entonces, cabe preguntarse, ¿cuáles son estos principios fundamentales que regulan la participación de humanos en investigación clínica? (ver tabla 1). Se considera que una investigación es ética con referencia al diseño y desarrollo de la investigación en sí misma, cuando cumple con siete requisitos, planteados originalmente por Emanuel (2000), y publicados a principios del milenio (2000) en la prestigiosa revista Journal of the American Medical Association (JAMA).

El valor se refiere a la importancia social, científica o clínica: el estudio deberá conducir a mejoras en la salud, conducir al bienestar de la población, y generar información de los sistemas biológicos. Es un requisito ético por dos razones: por el uso responsable de recursos limitados y porque se debe evitar la explotación, es decir, no exponer a riesgos sin la posibilidad de beneficio.

La validez científica estipula que la metodología debe ser válida y realizable: con un objetivo científico claro; principios, métodos y prácticas seguros y aceptados; con un poder suficiente para probar el objetivo; con un plan de análisis de datos verosímil, que debe poder llevarse a cabo.

La selección con justicia de los participantes se refiere a los grupos de sujetos relacionados con el estudio, los cuales deberán tener todos ellos la misma oportunidad de participar.

El balance favorable de riesgo-beneficio implica que los riesgos potenciales se minimizan y los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan. Significa también que los beneficios potenciales son proporcionales o exceden los riesgos asumidos y que los sujetos estarán en condiciones de beneficiarse con un resultado positivo.

En cuanto a la necesidad de una revisión independiente, la misma se realiza por los llamados comités de ética en investigación, grupos especialmente constituidos para una revisión ética experta de la propuesta de investigación.

La base esencial de la colaboración por parte de sujetos de estudio participantes está dada por un documento denominado “consentimiento informado” que existe para considerar una participación auténticamente voluntaria, a partir del hecho de que se ha comprendido la esencia misma de la investigación y que se le ha explicado al sujeto en cuestión, de forma pormenorizada, cada una de las actividades que se realizarán durante el experimento. Adicionalmente, el sujeto puede preguntar y aclarar toda duda que hubiera surgido de la lectura detenida del documento (que sigue pautas muy específicas en su elaboración), para así respetar la autonomía de las personas (que consiste –esta autonomía– en el hecho de que todos tenemos la libertad de decidir y expresar nuestro sentir a nuestra mejor conveniencia, sin la intervención de terceros que pretendan influir sobre nuestras decisiones, libres de toda explotación o abuso) e incluye toda la información por escrito que debe conocer el sujeto antes de colaborar. El documento incluye, asimismo, la garantía de que el participante podrá retirarse en el momento que así lo desee sin ningún tipo de represalias. El participante consigna entonces que ha comprendido y que ha podido hacer todas las preguntas que le hayan surgido, y que éstas han sido respondidas satisfactoriamente. Al final, y como señal de que se aceptan las condiciones estipuladas, se firma el documento ante dos testigos, y una copia del documento se le entrega al voluntario.

Se entiende aquí que no es fácil obtener un consentimiento totalmente claro de los voluntarios, ya que los grados de entendimiento siempre varían, dependiendo de la educación y cultura médica que tenga cada firmante. El documento constituye, como ya se ha expresado, la esencia y el requisito ineludible de la participación ética de los voluntarios en un estudio clínico. Su participación queda documentada como un acto de voluntad manifiesta y legalizada, sin ser lo legal el factor único del pacto.

El respeto hacia los participantes implica permitir al sujeto cambiar de opinión y retirarse; respetar su privacidad (reglas de confidencialidad); informar los datos nuevos acerca de riesgos y beneficios; informar a los sujetos los resultados de la investigación y finalmente, vigilar el bienestar del sujeto a lo largo de su participación.

El individuo participante se someterá, una vez aceptada su participación, a una serie de actividades descritas en el protocolo de estudio, que típicamente incluye interrogatorios y estudios clínicos y de gabinete, además de diversos procedimientos que variarán para cada tipo de estudio del que se trate (no será lo mismo un estudio cardiovascular que, por ejemplo, una investigación neurológica o dermatológica).

El participante acudirá a sucesivas visitas de control y seguimiento, e ingerirá el medicamento de estudio bajo el régimen solicitado, a lo largo del tiempo en que se lleve a cabo el experimento, siempre bajo la mirada atenta y solícita del equipo de investigadores.

¿Cómo puedo contribuir como voluntario en una investigación de un medicamento nuevo?

¿Qué obligaciones y requisitos hay para participar en un estudio de estas características? En un principio, el requisito es el de aceptar participar. La cooperación de las personas está basada en el hecho de querer contribuir, altruistamente, con el conocimiento que surgirá de las investigaciones (los resultados del estudio) y que será de utilidad en un futuro a otros pacientes en diversas partes del planeta. Esta ayuda se basa en el compromiso social que ofrecemos como miembros de una sociedad organizada; contribuimos, libre y desinteresadamente, para que otros se beneficien de los resultados en un futuro. La participación colaborativa llena aquí un hueco importante que debe resaltarse con mucho énfasis. A continuación, tendremos que aceptar las obligaciones descritas en el documento de consentimiento informado, a las que nos comprometemos al firmar el mismo.

Adicionalmente, habría que aclarar aquí que, por lo general, no siempre habrá un beneficio de tipo terapéutico, lo cual tiene que ser informado al sujeto prospectivo en el consentimiento informado. Lo anterior es causa frecuente de confusión entre los voluntarios, que anticipan tal vez la cura de sus padecimientos y la eliminación de todos sus malestares; por lo anterior, se deberá aclarar este hecho al paciente y concientizar a la población, siempre que sea posible, con el fin de no generar falsas expectativas. No siempre habrá un beneficio.

La participación, en algunos casos (sobre todo en los estudios de voluntarios sanos), podría conllevar una compensación económica. Las investigaciones en las que participan voluntarios sanos son aquellas en las que se prueban medicamentos que requieren aprobación oficial como genéricos, en estudios llamados de bioequivalencia. Se determina aquí que los productos originales y las copias –genéricos– son lo más parecidas posibles. En otros tipos de estudios, en este caso los estudios sobre enfermos, usualmente, y con más frecuencia, a los pacientes se les pueden pagar los viáticos, de transporte o alimentos, aunque no en todos los casos. Los servicios proporcionados durante el estudio (consultas, medicamentos, estudios de laboratorio y gabinete), sin embargo, siempre serán gratuitos.

Otro asunto importante: la investigación se realiza considerando riesgos razonables y un balance riesgo-beneficio tolerable. Antes de iniciar una investigación, el protocolo y los datos del medicamento estudiado, así como las credenciales del investigador y de sus asistentes, entre otros, son sometidos a escrutinio por parte de los comités de ética de la investigación que revisan la propuesta de estudio y determinan la magnitud de los riesgos a partir de un balance riesgo-beneficio. De igual manera, evalúan el potencial que tiene el estudio de algún abuso, conocido esto genéricamente como riesgo de explotación o abuso (hablaremos de esto más adelante en detalle), el cual es más probable que se presente cuando se trata de poblaciones vulnerables (la vulnerabilidad puede ser económica, cultural, social, entre otras). El comité de ética en investigación deberá corroborar la idoneidad en la adherencia a principios éticos, que incluyen la no existencia de abuso. Los principios son determinados por instancias internacionales, y revisados continuamente.

Dentro de las actividades del comité de investigación, que es diferente de la del comité de ética en investigación, está la de revisar la propuesta desde el punto de vista metodológico; se valora la conformación procedimental, y sus detalles técnicos y científicos, que deben ser apropiados, suficientes y congruentes. Ambas comisiones (ética e investigación) evalúan el proyecto en su conjunto, recomiendan modificaciones en caso de ser requeridas y aprueban o no, en última instancia, la investigación. Posteriormente, los documentos aprobados se turnan a la autoridad gubernamental para su visto bueno final. En México dicha instancia es la COFEPRIS, como ya se mencionó al inicio de nuestra exposición.

En el consentimiento informado (que forma parte de los documentos que se revisan) se consignan los datos de contacto del comité y de los investigadores. La accesibilidad de estos datos posibilita una consulta directa al investigador, si es que así lo desea el participante. Puede ser que quiera aclarar asuntos que surjan con posterioridad. La participación en los estudios se da por invitación de los médicos tratantes, a los cuales hemos acudido para una consulta, o por invitación directa de los investigadores y sus equipos (menos frecuente), por avisos en tableros en clínicas y hospitales, publicidad en medios especializados, aunque también, en ocasiones, es el propio paciente, a partir de comentarios de familiares o amigos, el que busca algún centro de investigación para colaborar. En el caso de los voluntarios sanos para estudios de bioequivalencia, los mismos son convocados por anuncios y publicidad expresa para este tipo de estudio.

El estudio propiamente dicho

Una vez cumplidos los requisitos necesarios para participar (un perfil específico en casi todos los casos) –por ejemplo, que el participante padezca diabetes de reciente diagnóstico o de evolución de un determinado número de años, o presencia de otro padecimiento que pudiera ser objeto del estudio hipotético, como asma, alguna enfermedad del grupo de las infecciones u otra situación aguda o crónica– el voluntario es incluido para la investigación. Otros requerimientos exigen, en ocasiones, cierto género, edad o particularidades específicas de la enfermedad; que no se presenten al mismo tiempo ciertos padecimientos (llamadas concomitancias, no permitidas entre otras razones, porque se ingieran otros medicamentos y porque enmascaren la investigación pretendida) y otros aspectos restrictivos consignados como criterios de inclusión y exclusión del protocolo de estudio. Lo anterior con el fin de restringir las variables de la experimentación, para evaluar e interpretar adecuada y objetivamente los resultados. Mientras menos variables haya que valorar, más objetiva será la evaluación final.

Es fundamental que el participante tenga disponibilidad de tiempo para acudir a las visitas, en donde en muchas ocasiones sólo se requiere que se presente al interrogatorio médico (una vez realizadas las pruebas de laboratorio y gabinete iniciales rutinarias); también es posible que se pidan requisitos adicionales, como, por ejemplo, llenar un diario o utilizar artefactos electrónicos de seguimiento –por ejemplo, un Holter de monitoreo cardiaco, que es un dispositivo que valora el funcionamiento del corazón– proporcionados al paciente y libres de costo.

La duración del estudio podrá variar ampliamente, y puede ir de pocas semanas (una o dos), hasta varios meses (lo más frecuente entre tres y seis) o años (entre uno y máximo de dos normalmente), dependiendo de la naturaleza de cada investigación. Estudios como el asma requieren valoraciones de más tiempo, ya que los episodios de agudización pueden ser muy espaciados.

Las ventajas de participar (quisiéramos desde luego encontrar alguna, cuando ya hemos dicho que no siempre hay un beneficio terapéutico), generalmente las encontramos en el seguimiento minucioso que se realiza de la propia enfermedad y del estado de salud en general. Hay frecuentemente aprendizajes importantes sobre la propia patología para el sujeto (por ejemplo, en estudios de diabetes, o reumatología, que conllevan educación importante para el participante y su enfermedad). Otras ventajas consisten en que se adopta una disciplina de tratamiento rigurosa que nos permite aprender a cumplir mejor con nuestro tratamiento, principalmente en enfermedades crónicas. Otras ventajas, finalmente, consisten en entender y aprender acerca de la ciencia y sus métodos.

Entre las desventajas, están el tiempo que se tiene que dedicar, la necesidad de apego a los protocolos que exigen cierto grado de disciplina y, a veces, algunas incomodidades dadas por las pruebas o los tratamientos. Todo esto influye sobre nuestra rutina y nuestro estilo de vida habituales; por ejemplo, ocasionalmente la necesidad de cumplimiento de un régimen dietético, o de una visita programada o extraordinaria, así como de la toma de medicamento en horarios precisos y de forma determinada (con cierta cantidad de agua o en circunstancias específicas como durante una exacerbación del padecimiento). Si no se tiene esta disposición mínima de cooperación y de búsqueda de cumplimiento con el comportamiento deseado, tal vez sea recomendable el no participar en estudios de investigación.

Principios éticos en la investigación en humanos

La investigación debe llevarse a cabo, decíamos, de acuerdo con principios éticos universales. Aunque estos principios básicos fueron violados con frecuencia antes de la creación del primer código protector, el Código de Núremberg, hoy en día se han ampliado mucho, y son muchos los códigos existentes (ya mencionados), además de otros muchos reglamentos nacionales e internacionales más recientes (como los de la Unión Europea), que protegen a los sujetos de experimentación en todo momento, y son observados en su gran mayoría, mismos que regulan minuciosamente la participación de sujetos en estudios de investigación clínica.

En una de las definiciones conocidas de la palabra ética, para adentrarnos un poco en este asunto fundamental de la investigación, encontramos que la misma es la aplicación de los valores y de las reglas morales a actividades humanas. En nuestro caso, esta aplicación de valores morales busca encontrar soluciones razonadas, consistentes y defendibles a los dilemas de participación humana en investigaciones. La bioética, tan de moda actualmente, es una parte de esa ciencia ética, y utiliza los principios éticos para tomar decisiones y resolver dilemas existentes o anticipados en la medicina y también en la biología y en relación con el medio ambiente. Ahora bien, el principialismo, una postura ética surgida justamente a partir de la investigación en humanos, es la corriente de la ética universal, propuesta por dos autores norteamericanos: Tom Beauchamp y James Childress (2001), que se ocupa, más precisamente, de los dilemas de la investigación clínica y biomédica.

Los principios éticos que se deben considerar en toda investigación (aplicables también en otros análisis éticos), de acuerdo con el principialismo, son cuatro:

• Autonomía (participación libre sin coerción)
• Beneficencia (anticipación de algún beneficio)
• No maleficencia (ausencia de daño)
• Justicia (deber o no de participar en un estudio)

La autonomía de los individuos es la capacidad y libertad de una persona de tomar decisiones personales. En particular es ejercido mediante el consentimiento libre e informado, que, como se mencionó al principio, puede ser retirado en el momento que así se decida. Es el principio fundamental de la ética en la investigación con humanos y está basado en el hecho de que es la decisión más importante que podemos tomar en relación a que se experimente en nosotros: los sujetos en los campos de concentración durante la segunda guerra mundial no tuvieron esa libertad.

La beneficencia y la no maleficencia requieren maximizar lo primero (el beneficio) y minimizar lo segundo (la maleficencia o daño). En particular, se cumplen a partir de un diseño sólido que siga criterios de calidad científica. También se refuerza a partir del hecho de que los investigadores sean competentes y cumplan con las obligaciones y los estándares profesionales relevantes. La no maleficencia inicia con el precepto médico del primum non nocere, locución latina que significa que lo primero como médico, y ante un paciente, es no hacer daño.

La justicia engloba la imparcialidad y la equidad. Cumple con el mandato de quién debería beneficiarse de la investigación y soportar los riesgos y cargas que conlleva. Este principio es conocido como justicia distributiva, y comprende la elección (con justicia) de los candidatos que participarán en la investigación.

Los requisitos (tabla 1) para que una investigación en humanos sea ética ya fueron consignados al inicio de este escrito, y no se comentarán más.

Finalmente, es importante mencionar el riesgo que tienen las poblaciones de estudio de una posible explotación. La explotación se refiere al hecho de que se puedan cometer abusos (abuso de la buena voluntad de los sujetos, de su tiempo, de su comodidad, de su paciencia, entre otros) a los individuos durante la selección y realización del estudio. Es por esto por lo que se tiene que insistir en los preceptos éticos de protección a los pacientes. Lo anterior es tomado con mucha seriedad hoy en día, y la posibilidad de abusos en investigación clínica ha disminuido de forma sustancial.

Mencionaremos también, para fines didácticos, que el riesgo de explotación es aún mayor cuando las condiciones de una población son deficientes, como es el caso frecuentemente en las sociedades de latinoamerica, entre otras a nivel mundial. Las condiciones adversas que prevalecen en nuestras poblaciones han sido reseñadas con anterioridad (Campos y Cabral, 2015), y aquí mostramos un breve listado de asuntos de vulnerabilidad, que contribuyen al riesgo de explotación (tabla 2). Este tipo de explotación puede y debe ser tomado en cuenta para prevenirlo a través de la revisión ética concienzuda de los comités de ética en investigación.

Conclusiones

La investigación en humanos se ha realizado de forma organizada y regulada a lo largo de más de setenta años a nivel internacional, con el fin de llevar al mercado los medicamentos que urgentemente requiere la humanidad. Estamos lejos todavía de poder curar la mayoría de las enfermedades. La ética de estas investigaciones ha sido fundamental para construir la infraestructura necesaria que ha aportado a todos medicamentos indispensables, de los cuales hoy en día ya no podemos prescindir. Entre ellos contamos los antiinfecciosos, antiinflamatorios y analgésicos, pero también los hipoglucemiantes, los cardiovasculares y los oncológicos, por nombrar solamente unos cuantos de los grandes grupos terapéuticos existentes. Los principios éticos incluidos representan un amplio abanico de valores, importantes en toda investigación que contemple la inclusión de humanos, aún más allá de los estudios con medicamentos aquí reseñados.

El participante en investigación clínica informado, con múltiples sitios posibles de revisión documental especializada, tiene siempre la mejor opción para cumplir a cabalidad con su cometido altruista de colaboración aquí esbozado, en donde será importante saber tanto lo que puede esperar como lo que puede exigir. El conocimiento así adquirido le permitirá entender también la relevancia de su participación, y la importancia e implicaciones de firmar un consentimiento informado, signando con conocimiento de causa completo.

Sería fundamental el conocer más acerca de los códigos y regulaciones en la materia si se quiere entender mejor el espíritu ético y humanista que guía estas investigaciones, pudiendo partir en un inicio de las menciones que se hacen a lo largo de este texto. La ética en la investigación clínica constituye un firme pilar de la ética internacional y es una muestra fehaciente de los resultados espectaculares que se pueden alcanzar cuando la comunidad, en este caso la de la investigación, se pone de acuerdo para dictaminar pautas de comportamiento de naturaleza universal deseadas. Los diferentes códigos y pautas existentes son testimonio de lo anterior, y están disponibles para ser analizados y valorados por quien así lo desee.

Referencias

• Beauchamp, T. L. y Childress, J. F. (2001). Principles of Biomedical Ethics (5th ed.). Nueva York: Oxford University Press.
• [Editorial]. (1997). International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, II,3:119 4.
• Emanuel, E. J., Wendler, D. y Grady, C. (2000). What makes Clinical Research Ethical? Journal of the American Medical Association (JAMA). 28(20), 2701-11.
• Emanuel, E., Grady, C. y Crouch, R. (2008). The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. Nueva York: Oxford University Press.
• Campos Pavone, E. L. y Cabral Schveitzer, M. (2015). Responsabilidad Social de los Investigadores. En Álvarez Díaz, J. A. y López Moreno, S. (Eds.), Ensayos sobre Ética de la Salud. Investigación. México: Universidad Autónoma Metropolitana. pp. 31-42.
• Secretaria de Salud (2016). Ley General de Salud. Recuperado de: http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf (Consultado: 23 de septiembre, 2013).
• Secretaria de Salud (1986). Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Recuperado de: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html.
• Secretaria de Gobernación (2013, 4 de enero). NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. Ciudad de México: Diario Oficial de la Federación. Recuperado de: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284148&fecha=04/01/2013.
• Secretaria de Gobernación (2012, 31 de octubre). ACUERDO por el que se emite las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética. Ciudad de México: Diario Oficial de la Federación. Recuperado de: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5276107&fecha=31/10/2012.
• National Institutes of Health (2018). Aprenda más sobre investigación clínica de los NIH. Recuperado de: https://salud.nih.gov/investigacion-clinica/.
• Lilly (2018). Los pacientes y la Investigación Clínica. Recuperado de: http://www.lilly.es/es/investigacion-y-desarrollo/la-investigacion-clinica/los-pacientes-y-la-investigacion-clinica.aspx.
• CANIFARMA (2017, 7 de septiembre). Investigación clínica: ¿Qué debo saber antes de participar? Recuperado de: http://codigof.mx/investigacion-clinica-base-para-la-innovacion-ii-parte/.